乙肝新藥樂復能上市：一支250

杰華生物技術（青島）有限公司研發的第一個生物新藥樂復能經過18年漫長的實驗室研發測試、臨床前和臨床研究、已收到國家藥監局頒發的新藥證書（國藥證字S20180001）和藥品注冊批件（國藥準字S20180002），終于獲得批準上市了...

樂復能是杰華生物通過獨有基因技術平臺研發的非人體天然存在的新型蛋白質分子， 公司獨家命名該蛋白分子英文名為—Novaferon，屬于NCE類藥物（New Chemical Entity）。 樂復能先后獲得美國、歐盟、中國、日本等幾十個國家的發明專利，擁有全球知識產權保護。

1.創新性

"樂復能"屬于國內外均沒有出現過的創新生物藥（first in class）

國家藥典委員會基于"樂復能"分子結構、分子生物學作用機理、臨床獨特的療效特點等，正式批準"樂復能"使用全新的新型治療性蛋白通用名：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection）, 證明"樂復能"是乙肝治療藥物中，除口服核苷類抗病毒藥和人干擾素（普通和長效）兩大類藥物以外，30多年來研發成功的第一個全新種類乙肝治療藥物。

2.藥物特點

（1）樂復能為國內原創生物藥，其結構與序列天然的干擾素有很大不同，基因序列和蛋白質氨基酸序列為原創性發明，不同于傳統的基因突變技術和常規的融合蛋白表達技術研制出的蛋白質。

（2）超強活性比人干擾素的抗腫瘤活性提高百倍以上，抗病毒活性提高十倍以上。

（3）樂復能的毒副反應較低。其毒性反應種類和程度與重組干擾素α2b相似，無明顯差異，安全范圍大，安全劑量12ug/kg，相當于人擬用劑量的86倍。

（4）樂復能的作用機制獨特，在抗病毒方面，可抑制病毒復制，增強抗病毒免疫；在抗腫瘤方面，可直接抑制腫瘤細胞增殖；可抑制腫瘤血管生長，以阻斷腫瘤血液供應；同時增強自身免疫能力。三重功效涵蓋了目前抗癌藥物三大作用機制。研究顯示：在同等低濃度的情況下，樂復能誘導或抑制靶基因的數量、水平和涉及的信號通路明顯多余或強于天然干擾素，僅樂復能可誘導MMP14、BIRC4BP、PRIC285、BASP1等抗腫瘤作用相關的基因顯著表達，表明樂復能具有極強的抗病毒與抗腫瘤相關基因表達活性。

從可治療疾病譜來分析，樂復能可廣泛用于病毒性疾病（肝炎、禽流感、艾滋病等）、腫瘤和自身免疫性疾病等的治療。其中，病毒感染包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、禽流感病毒等；在抗腫瘤治療中，對于測試的十數種腫瘤細胞：如肝癌、腸癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、食道癌、黑色素瘤均呈現明顯的抑制作用。

樂復能新藥的價格一般以注射液為基準，每支一般在250到300元左右，需要結合患者的療程周期來看。平時從初期到治療完之后一般的價格花費在3萬左右，依據個人病情來定。這種藥物的藥物療效較高，能夠在一定程度上將乙肝或者是各種病情治療徹底。

建議：目前樂復能還未獲得FDA或歐盟標準的國際臨床試驗，所以不建議直接進行使用。