Aligos Thera 宣布終止在研乙肝新藥 ALG

專注于未滿足病毒性感染疾病及肝臟疾病新型療法開發的臨床階段生物技術公司AligosTherapeutics（納斯達克股票代碼：ALGS）6日宣布，公司已經決定停止其用于慢性乙型肝炎治療的S抗原轉運抑制寡核苷酸聚合物(STOPS)?候選藥物ALG-010133的進一步開發。

公司做出此項決定是基于該藥正在進行的Phase1期臨床研究ALG-010133-101中觀察到的最新數據做出的，該項研究的最新數據表明，在預計的有效劑量（400毫克，估計達到肝暴露>3xEC90以抑制HBsAg）下，并沒有觀察到有意義的乙肝表面抗原（HBsAg）降低。

此外，計劃在后續隊列中評估的更高劑量水平（最大可行劑量為600mg）已經極不可能達到AligosTherapeutics之前定義為推進該計劃所必需的1log10IU/mL的HBsAg水平降低。

同時公司表示，該項研究中在以任何劑量水平給藥的慢性乙型肝炎受試者中未發現劑量限制性安全性結果。

基于此信息，AligosTherapeutics管理層與研究審查委員會(SRC)的成員審查了數據，并共同得出結論，這些數據不足以支持ALG-010133的進一步開發，應停止給藥。

對于此次事件，AligosTherapeutics董事長兼首席執行官LawrenceM.Blatt博士表示，很遺憾，這項研究的抗病毒活性數據表明我們的在研藥物ALG-010133無法為實現慢性乙型肝炎的功能性治愈做出有意義的貢獻。

乙型肝炎病毒是一種非常具有挑戰性的病毒，實現慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈可能需要涉及不同作用機制(MOA)的聯合方案才能實現。

AligosTherapeutics的產品線很寬，有多個額外的作用機制(MOA)——反義寡核苷酸(ASO)、siRNA、CAMI、CAM-2和PD-L1抑制劑——其中許多已經過臨床驗證并具有潛在的同類最佳特性。

具有這些作用機制(MOA)的兩款候選藥物——ALG-000184（CAM-2）和ALG-020572（ASO）目前正在臨床中，第三種（ALG-125755，siRNA）預計將于2022年年中進入臨床。公司繼續相信Aligos的管道有潛力提高慢性乙型肝炎患者的功能治愈率。

很遺憾，剛開年就來了個這么令人惋惜的消息，不過略曉薛一直提醒某些朋友，新藥研發就是那么殘酷，務必保持冷靜的心態看待任何一款沒有上市的新藥臨床研究數據，只要有一天沒上市，那就有翻船的可能?。。。ǜ喔尾⌒滤幯芯啃畔⒕凑堦P注“肝臟時間”微信公眾號）！