在研乙肝新藥：GLS4 Phase 1b期臨床研究隨訪結果公布

GLS4是一款由廣東東陽光藥業有限公司自主研發的核心蛋白變構調節劑類（1類）在研乙肝新藥，可干擾乙肝病毒（HBV）核衣殼的組裝。目前該藥物在國內進行著phaseII期臨床試驗，試驗的主要單位是吉林大學第一醫院，另有南方醫科大學南方醫院等近40家國內醫療機構共同參與該藥的臨床試驗。

近日，吉林大學第一醫院等研究機構研究人員發表了一項評估GLS4的抗病毒活性、藥代動力學（PK）以及耐受性的隨機、雙盲、平行、恩替卡韋對照研究結果。

在該項研究中，研究人員納入了24名慢乙肝患者作為受試對象，受試對象被按照1:1:1比例隨機分配為接受28天療程的GLS4(120或240mg)聯合利托那韋(100mg)用藥(分別是隊列A和隊列B)或恩替卡韋單藥(隊列C)治療。

在該項phase1b期臨床研究中，研究人員在受試者完成用藥后進行了為期40天的隨訪觀察。

研究結果顯示，GLS4聯合利托那韋在慢乙肝治療中耐受性良好。在隊列A、隊列B、隊列C中分別有2名、3名、3名受試者出現轉氨酶（ALT）的急性升高。其中歸因于撤走藥物導致的隊列A、隊列B、隊列C中分別是1名、2名、1名。

GLS4的平均Ctrough為205-218ng/mL，約為EC90（55.8ng/mL）的3.7-3.9倍，并且藥物蓄積較低（蓄積率：1.1-2.0）。

在隊列A、隊列B、隊列C中，治療28天后HBVDNA的平均降低分別為-1.42log10IU/mL，-2.13log10IU/mL和-3.5log10IU/mL；乙肝表面抗原平均降低分別為-0.06log10IU/mL，-0.14log10IU/mL和-0.33log10IU/mL;前基因組RNA平均降低-0.75log10copies/mL，-1.78log10copies/mL和-0.96log10copies/mL;乙型肝炎核心抗原平均降低分別為-0.23log10U/mL，-0.5log10U/mL和-0.44log10U/mL。

綜上，研究認為，慢乙肝患者中120mg的GLS4用藥具有耐受性并擁有抗病毒活性。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！

補充說個事，很多朋友一看到出了個新藥就跟打雞血似的興奮，有些連人體臨床試驗都還沒上的你興奮個啥??？？？臨床前數據很好但真正到了人體臨床一塌糊涂的藥物多的是，有些看到某個藥進了2期臨床的就夢想著很快可以搞3期了，你們真想多了，太天真了，即使進了3期又怎樣，新藥進3期臨床也可以說是宣告徹底失敗的開始，因為成功挺過3期臨床的藥物簡直鳳毛麟角，乙肝治療領域更是如此！?。。?！，所以，興奮？？？？真的沒必要，真的沒必要，真的沒必要，真的沒必要，真的沒必要，真的沒必要，真的沒必要，沒必要，沒必要，沒必要，沒必要，沒必要.........你們要是不是醫藥類相關專業的我覺得是可以原諒的，也請一些朋友理智些。對于一款藥物的治療效果好不好，我們必須看最終的人體臨床試驗數據，人體臨床數據沒出來之前沒必要興奮，畢竟，這藥都是希望用來治療病人的，不是用去治療小白鼠或者黑猩猩的。

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