乙肝藥物競爭激烈，恩替卡韋占據大半江山！

目前，國內治療乙肝的藥物分為干擾素和核苷類藥物兩類。核苷類藥物約占80%的市場份額，常用的核苷類藥物包括阿德福韋酯、恩替卡韋、拉米夫定、替諾福韋、替比夫定等。《慢性乙型肝炎防治指南》（2015版）中推薦的乙肝一線用藥為恩替卡韋和替諾福韋。

據醫藥信息服務平臺醫藥地理發布的數據顯示，2017年，我國核苷類抗乙肝病毒化學藥市場主要品種中，排在首位的是恩替卡韋，遠遠領先于其他品種。其次為替諾福韋，雖與恩替卡韋同為抗乙肝病毒一線用藥，但其規模已遠落后于恩替卡韋。

新京報記者查詢丁香園Insight數據庫看到，國內目前共有24家企業生產恩替卡韋，其中原研藥為百時美施貴寶生產的恩替卡韋片，商品名為“博路定”，該藥于2005年1月1日獲批在中國上市。除此之外，還有23家企業生產恩替卡韋相關藥物，包括恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊、馬來酸恩替卡韋片。

恩替卡韋膠囊共有5家企業生產，截至3月18日，已經有4家企業通過一致性評價，分別為南京正大天晴制藥、海思科制藥、廣生堂藥業、青峰藥業。中和藥業一家處于“已提交補充申請”狀態。

恩替卡韋分散片（500μg）需通過一致性評價的共有7家企業，目前已經有4家通過一致性評價，分別為青峰藥業、東瑞制藥、正大天晴、貝克生物制藥。湖南千金協力藥業有限公司已提交補充申請，而中和藥業及魯抗醫藥則暫無進度。

馬來酸恩替卡韋片只有正大天晴一家，目前處于BE試驗中。BE試驗是企業準備申報一致性評價的重要節點信號。它的意義在于，可以用于評價兩個藥物對某疾病患者的效應（安全性和有效性）是否相同或相近。這是企業在申報一致性評價過程中最為關鍵也是最難過的坎兒。

恩替卡韋片目前仍然只有中美上海施貴寶制藥生產的原研藥，已備案參比制劑。