正大天晴仿taf乙肝抗病毒新藥，預計上市時間為2020年！

推行“創仿結合”戰略后，正大天晴在2018年收獲了1類新藥鹽酸安羅替尼，該藥在上市不到半年就成功納入醫保。作為“首仿之王”，正大天晴在肝病、血液瘤領域也收獲豐富。兩大抗乙肝病毒用藥已通過一致性評價，潤眾在4+7帶量采購中主動降價90%獲得中選，阿德福韋酯一致性評價申報正在進行中，磷丙替諾福韋也在爭取2020年上市。全球第三大暢銷藥來那度胺的仿制藥安顯，近期成功獲批生產，為公司血液瘤家族再添一員。

一年6個產品獲批，新藥與首仿皆有收獲

2018年，正大天晴藥業集團(以下簡稱“正大天晴”)獲得鹽酸安羅替尼膠囊、注射用帕瑞昔布鈉、醋酸加尼瑞克注射液等6個產品的生產批件。其中，安羅替尼為正大天晴抗腫瘤領域的1類新藥，醋酸加尼瑞克注射液是國內的首仿藥物。

正大天晴2018年獲批上市的藥品

安羅替尼是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，也是中國首個、全球唯一獲批的晚期非小細胞肺癌三線治療藥物。臨床研究表明，安羅替尼對軟組織肉瘤、卵巢癌、小細胞肺癌、食管鱗癌等多個癌種也有很好的治療效果，被美國FDA授予卵巢癌、軟組織肉瘤孤兒藥資格，正大天晴正在積極開展包括美國在內的多中心臨床研究。

2018年10月10日，國家醫療保障局發布《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，安羅替尼成功通過談判納入醫保。作為國內藥企自主研發的1類新藥，安羅替尼通過優先審評審批上市不到半年即納入醫保，表現喜人。

加尼瑞克是輔助生殖領域的降調藥，屬于促性腺激素釋放激素類似物。其適應癥為在接受輔助生殖技術控制性卵巢刺激方案的婦女中使用，可預防過早出現促黃體激素峰。醋酸加尼瑞克注射液的原研企業為默沙東，正大天晴的晴樂是國內該產品的首仿藥。

據米內網數據，醋酸加尼瑞克注射液2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額為6573萬元，上市幾年來銷售額呈現明顯的增長趨勢。隨著中國人口生育年齡的增長以及二胎政策的放開，需要接受輔助生殖治療的女性將會越來越多，可見該產品還存著巨大的增長空間。

中國公立醫療機構終端加尼瑞克銷售情況(單位：萬元)

借道一致性評價，強化肝病領域地位

近期，國家藥監局在2019年工作部署中提到將全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低。一致性評價加速優質仿制藥替代原研進程，過評企業藥品在招標采購、醫保支付方面將獲得支持，也是仿制藥企業參與帶量采購的門檻。帶量采購啟動后，不僅企業申報一致性評價的積極性提高，在產品選擇方面也體現了企業的市場戰略。

正大天晴兩大抗乙肝病毒一線用藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片先后通過一致性評價，在4+7帶量采購中，為了確保公司在肝病領域的領導地位，正大天晴的恩替卡韋分散片主動降價90%并成功中標。據米內網數據，恩替卡韋分散片2017年在中國公立醫療機構終端銷售額為49.24億元，正大天晴的潤眾以80.01%的市場份額位列第一。

正大天晴已通過一致性評價產品情況

目前正大天晴還有10個產品在申報一致性評價，其中有4個產品注射用帕瑞昔布鈉、多西他賽注射液、注射用硼替佐米、醋酸加尼瑞克注射液皆為2018年剛剛獲批上市的仿制藥。

正大天晴正在申報一致性評價的產品

值得關注的是阿德福韋酯膠囊也在列，據米內網數據，阿德福韋酯2017年在中國公立醫療終端銷售額為14.99億元，是國內市場規模僅次于恩替卡韋的第二大抗乙肝病毒用藥，正大天晴以29.17%的市場份額位列第一，原研企業葛蘭素史克以19.77%的市場份額位列第二。

據世界衛生組織數據顯示，全球乙型肝炎病毒感染者有2.57億，數目龐大。而我國目前有8600萬乙肝病毒感染者，占據了全球感染人數的三分之一。據了解，目前我國接受治療的患者只有300萬-400萬，還存在著巨大的乙肝用藥市場空間。憑借著兩大抗病毒一線用藥潤眾和晴眾的貢獻，正大天晴已成為我國肝病用藥市場的領軍企業，但公司顯然還在挖潛該用藥市場。目前，正大天晴正在申報磷丙替諾福韋片的上市，注冊分類為仿制藥3類，已在2018年10月22日獲得CDE承辦，預計上市時間為2020年。

來那度胺上市!血液瘤家族再添一員

近日，正大天晴宣布收到國家藥監局批準的來那度胺膠囊(安顯)的《藥品注冊批件》。這標志著正大天晴歷時7年精心研制的多發性骨髓瘤重磅藥物正式獲批，正大天晴血液腫瘤產品家族再添新成員。

正大天晴來那度胺獲批情況

來那度胺是人工合成的谷氨酸衍生物，作為新型免疫調節劑，具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應用于多發性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。

多發性骨髓瘤是全球發病率第2位的血液系統惡性腫瘤，好發于中老年，近年其發病年齡呈年輕化。來那度胺的原研藥Revlimid，2018年上半年全球銷售額為46.87億美元，是全球第三大暢銷藥物，市場巨大。Revlimid于2013年獲批進入中國，2017年納入國家醫保目錄，國內首仿企業為北京雙鷺藥業，正大天晴的來那度胺上市后，將形成三家競爭的局面。

此前，正大天晴在血液瘤領域已經上市了伊馬替尼、達沙替尼、地西他濱、硼替佐米等藥物，此次來那度胺的加入，再次強化了公司在血液瘤領域的地位。正大天晴的達沙替尼為國內該產品的首仿，目前，伊馬替尼、地西他濱、硼替佐米的一致性評價申請處于“在審評審批”狀態。

據米內網數據，伊馬替尼2017年在中國公立醫療機構終端銷售額為22.52億元，原研廠家諾華占據71.86%的市場份額，豪森藥業占比17.37%，正大天晴占比9.9%。豪森藥業的甲磺酸伊馬替尼片已通過一致性評價，并在4+7帶量采購中獲得中選。

中國公立醫療機構終端伊馬替尼銷售情況(單位：萬元)

達沙替尼原研廠家為施貴寶，國內生產企業僅有正大天晴一家。據米內網數據，達沙替尼2017年在中國公立醫療機構終端銷售額為2.23億元，正大天晴的達沙替尼片從2013年上市至今，銷售額一路增長，并在2017年反超施貴寶，拿下54.11%的市場份額。

中國公立醫療機構終端達沙替尼銷售情況(單位：萬元)

結語

“創新”與“降價”是當下醫藥行業的兩大熱點，一方面國家藥品審評審批速度改革，不僅新藥上市速度在加快，國內外企業新藥申報積極性提高，跨國藥企也早已看上了中國醫藥市場這塊“大蛋糕”;另一方面國家帶量采購啟動，一致性評價政策持續推進，質優價廉的仿制藥為市場所青睞，行業進入洗牌期。

迎著政策的春風，正大天晴的發展戰略也更加重視科技創新，致力于從“仿創結合”向“創仿結合”轉變，從化學藥向“化學藥與生物藥并舉”轉變。正大天晴藥業集團總裁王善春認為，未來中國醫藥市場只屬于兩類企業，一是具備大規模生產能力且物美價廉的仿制藥企，其生產質量過硬、成本有絕對優勢;二是創新研發能力超群的藥企，臨床急需的創新藥不斷上市，再加上專業化推廣能力出眾，讓患者在享受最新科技成果的同時，產品迅速放量。

來源：米內網數據庫、公司公告